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MODELOS MÉDICOS IMPRESOS EN 3D: ESTADO DEL ARTE 2021

Explicar una intervención quirúrgica o planificarla utilizando un modelo impreso en 3D de la anatomía propia de una patente está reduciendo drásticamente los costes hospitalarios al tiempo que mejora la atención al paciente.

Los modelos médicos impresos en 3D, generados a partir de los escaneos de los pacientes y confirmados por radiólogos y radiógrafos capacitados, tienen una amplia gama de ventajas sobre los modelos tradicionales o las imágenes en 3D. De hecho, un estudio de 2021 en el que se revisaron todas las investigaciones realizadas hasta la fecha sobre la impresión en 3D en un entorno médico descubrió que el 82% observaba mejores resultados quirúrgicos cuando se empleaban modelos impresos en 3D, y más del 50% de los estudios de la revisión constataron una disminución de la duración de las operaciones.

Para todo, desde los tumores raros hasta las fracturas óseas complejas, los modelos médicos impresos en 3D específicos para cada paciente mejoran la calidad y la seguridad de los procedimientos quirúrgicos, ya que permiten planificar e incluso practicar diversos enfoques, así como dimensionar o pre-ajustar el equipo médico. El tiempo que se ahorra en el quirófano reduce la probabilidad de realizar procedimientos adicionales y se ha demostrado que mejora los resultados postoperatorios.

Echa un vistazo al Laboratorio de Impresión 3D Cardíaca del Hospital Infantil de Phoenix, por ejemplo. Allí, los técnicos han imprimido casi 300 modelos de corazón específicos para cada paciente para la planificación quirúrgica, la educación médica y la consulta a los familiares, lo que ha permitido “salvar la vida de los pacientes”, dicen.

El Dr. Joseph Kuruvilla y un joven paciente cardíaco. Foto de Chris Clark (Fuente: Spectrum Health).

Modelos médicos en 7 pasos:

  • Adquirir imágenes médicas específicas del paciente (IRM, TAC, ultrasonidos, etc.) en formato estándar DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine).
  • Procesar las imágenes DICOM utilizando una combinación de software y experiencia humana para definir la anatomía de interés y generar un archivo 3D.
  • Asegurar la aprobación del archivo 3D por parte de un profesional certificado y generar un archivo imprimible en 3D llamado STL.
  • Procesar el archivo STL para su impresión, incluida la generación de estructuras de soporte.
  • Imprimir el archivo 3D en la propia empresa o enviarlo a un servicio de impresión de terceros.
  • Procesar la impresión (si se imprime internamente) para eliminar los soportes, pulir, etiquetar, etc.
  • Proporcionar al cirujano, al paciente o al médico.

Mejorar la atención al paciente.

Médico discutiendo un modelo 3D con un paciente (Fuente: Ultimaker).

Los modelos específicos para pacientes permiten una mayor personalización de la asistencia sanitaria, lo que mejora la satisfacción del paciente, disminuye su ansiedad y reduce el tiempo de recuperación. Comunican a los pacientes información sobre su estado cuando la terminología médica por sí sola puede resultar confusa.

Los modelos también pueden utilizarse para planificar los cuidados postoperatorios y predecir los problemas que puede tener el paciente a largo plazo. En un estudio de caso realizado por el fabricante de impresoras 3D Systems, el Dr. Vidal Barchilon, especialista israelí en ortopedia, afirma: “La posibilidad de sostener el modelo 3D a tamaño real me permite comprender mejor la estructura de una fractura, planificar una operación e intentar entender cuáles pueden ser las limitaciones futuras de la fractura.”

Barchilon, jefe del Departamento de Ortopedia del Hombro del Centro Médico Meir de Israel, afirma que la planificación preoperatoria con modelos impresos en 3D acorta el tiempo del procedimiento porque puede confirmar la compatibilidad de las medidas de las placas y los tornillos.

Según un estudio reciente, los hospitales pueden enfrentarse a un enorme retraso en las cirugías electivas, especialmente en los casos de ortopedia, a mediados de 2022, debido a la pandemia de COVID-19. Cualquier nuevo proceso que ahorre tiempo y mejore los resultados tendrá una gran demanda.

“La impresión 3D está revolucionando la forma en que vemos la anatomía”, dice el cirujano ortopédico y oncólogo Joel Werier en el Hospital de Ottawa, que ha utilizado modelos impresos en 3D de las caderas y los huesos de sus pacientes desde que el laboratorio de impresión 3D del hospital abrió en 2017. “Añade otra perspectiva a cómo vemos los tumores, cómo planificamos nuestras técnicas quirúrgicas y nuestra capacidad de ofrecer una cirugía de precisión”.

Las ventajas de los modelos médicos impresos en 3D específicos para cada paciente son claras, pero ¿los inconvenientes?.

Limitaciones de los modelos médicos.

Sarah Flora, directora del programa del Laboratorio 3D de Geisinger Healthcare, revisa un modelo 3D antes de la impresión (Fuente: Geisinger Healthcare).

Como todo en un entorno hospitalario, el coste es una consideración. La mayoría de los seguros médicos, aunque cubren los costes de las exploraciones y las radiografías, tardan en reconocer el ahorro de costes que suponen los modelos médicos. Esto es así a pesar de un estudio que descubrió un ahorro medio de tiempo en el quirófano de 62 minutos por caso y un ahorro de costes de $3,720 dólares por caso cuando se utilizaron modelos anatómicos impresos en 3D para preparar la cirugía ortopédica y maxilofacial. La Administración de Salud de Veteranos de EE.UU. presume de cifras aún mejores, al afirmar que las tecnologías de impresión en 3D utilizadas para la planificación prequirúrgica pueden “ahorrar a los médicos hasta dos horas por cirugía, o hasta $9,600 dólares en costes evitados para el centro”.

En la actualidad, los hospitales pueden subcontratar la impresión de modelos en 3D o crear sus propios laboratorios, lo que requiere una inversión de capital en impresoras y formación del personal, pero permite una respuesta más rápida que la subcontratación. Varios hospitales sufragan el coste de los modelos asociándose con facultades de medicina o universidades de ingeniería que cuentan con laboratorios de impresión 3D.

Un número creciente de servicios de impresión 3D de terceros imprimen modelos médicos a partir de los datos de los pacientes, aunque la preocupación por la privacidad de los datos ha llevado a muchos hospitales a optar por soluciones internas.

Cuando se trata de la calidad de los modelos médicos, éstos pueden ser extremadamente precisos, dependiendo de la tecnología utilizada, pero, aunque los avances en los materiales de impresión 3D han dado lugar a modelos médicos blandos, con capas y posiblemente similares a los tejidos, la realización real de una simulación de cirugía en un modelo impreso en 3D palidece en comparación con la realidad.

Cómo se hace el modelo.

Un modelo impreso en 3D en el Laboratorio de Modelado 3D de la Clínica Mayo (Fuente: Clínica Mayo).

El punto de partida es para qué se va a utilizar el modelo. Es posible que los modelos de educación de los pacientes no tengan que ser tan exactos como los modelos de planificación quirúrgica. Los modelos para la práctica pueden requerir materiales diferentes o a todo color. Los modelos utilizados con fines de diagnóstico deben realizarse teniendo en cuenta las directrices normativas.

Lo siguiente son los datos. Las tomografías, las resonancias magnéticas y otros datos de imágenes médicas pueden enviarse directamente a proveedores externos (como HeartPrint de Materialise, un servicio que imprime modelos cardíacos en 3D en una gama de materiales y colores) o combinarse en un software para generar un único archivo imprimible.

Aunque no es estrictamente necesario un software especializado en aplicaciones de modelos médicos, varias soluciones ofrecen características atractivas, y varias están aprobadas por la US-FDA para la propuesta de generar modelos médicos con fines de diagnóstico. (Véase la sección “Normativa que afecta a los modelos médicos” más adelante).

Por ejemplo, Mimics inPrint, del software e impresora Materialize, se integra en el flujo de trabajo del hospital y convierte los datos de imágenes médicas (archivos DICOM) en modelos anatómicos 3D. Otra oferta de la empresa es su software D2P (DICOM to Print) 3D Model Software, que permite a cirujanos, radiólogos, técnicos de laboratorio y diseñadores de dispositivos crear modelos digitales 3D de calidad diagnóstica e impresiones físicas en 3D.

Software de modelado y comunicación 3D Coreline Soft para la impresión 3D médica (Fuente: Coreline).

Las soluciones de software de planificación quirúrgica virtual (VSP) del fabricante de impresoras 3D y software 3D Systems para cirugía cráneo-maxilofacial, ortopedia y extremidades se utilizan para la planificación prequirúrgica y para la elaboración de modelos, guías y plantillas específicos para cada paciente. Los servicios VSP, también aprobados por la FDA de EE.UU., comienzan con una sesión de planificación en línea entre los ingenieros biomédicos de 3D Systems y el cirujano; se diseñan modelos, guías quirúrgicas e instrumentos específicos para el paciente y se imprimen en 3D para su uso dentro del campo estéril.

Otras opciones de software con la autorización 510(k) de la FDA como dispositivos médicos son Synopsys ScanIP Medical, que se utiliza para simular y evaluar las opciones de tratamiento prequirúrgico, así como para generar archivos de impresión en 3D para los modelos; y Coreline Soft, una solución de diagnóstico por imagen basada en IA, especializada en pulmones y sistemas de arterias coronarias.

Una de las mayores barreras de entrada para establecer un programa de modelos médicos en el punto de atención es encontrar y financiar a los profesionales dedicados y formados para la segmentación de los datos DICOM, según Evan Hochstein, ingeniero senior de soluciones sanitarias de Stratasys.

Laboratorios de impresión 3D en hospitales.

Creación de modelos médicos con el software Mimics inPrint de Materialise (Fuente: Materialise).

La impresión 3D en el punto de atención tiene sentido para un número creciente de hospitales de todo el mundo que han establecido sus propias instalaciones de impresión 3D centralizadas.

La Clínica Mayo, con sede en Minneapolis, empezó a imprimir en 3D en 2013. Mayo creó un laboratorio de modelado anatómico dedicado a la impresión 3D y ahora está haciendo 3000 modelos al año. Además de las guías quirúrgicas y la educación de los pacientes, los modelos se utilizan para hacer guías de corte personalizadas para los cirujanos, así como para ayudar a los cirujanos ortopédicos a diseñar nuevos implantes.

La Administración de Veteranos de Estados Unidos cuenta ahora con una red de 33 laboratorios de impresión 3D en sus hospitales de costa a costa, centrados principalmente en prótesis personalizadas, pero también en la fabricación de modelos médicos específicos para pacientes.

La Universidad Memorial de Terranova (Canadá) puso en marcha su iniciativa MED 3D en 2017, y desde entonces se ha ampliado a una red de impresión 3D rural. El objetivo del proyecto es tanto enseñar a los estudiantes como ayudar a los pacientes de zonas remotas, y su laboratorio contiene una docena de impresoras 3D de varios fabricantes, como Stratasys, Ultimaker y Formlabs.

La complejidad de los laboratorios hospitalarios puede variar desde una impresora hasta varias que representan diferentes tecnologías. Las partes interesadas pueden proceder de todos los departamentos y especialidades del hospital.

Laboratorios de impresión en el punto de atención:

Pedir modelos médicos específicos para cada paciente.

Axial3D es un proveedor de soluciones de impresión 3D médica con sede en Irlanda (Fuente: Axial3D).

No faltan empresas de impresión 3D de terceros capaces de producir rápidamente modelos médicos precisos y detallados. Algunas tienen portales de autoservicio en los que se cargan los archivos y se recibe un presupuesto, como Craftcloud, que garantiza la privacidad de los datos y cuenta con muchas de las principales empresas de impresión 3D como proveedores.

También existen servicios de impresión 3D bajo demanda especializados en modelos médicos, incluso de los propios fabricantes de impresoras. Por ejemplo, Stratasys y 3D Systems tienen servicios de fabricación bajo demanda de modelos médicos. 3D Systems también ofrece una biblioteca de modelos anatómicos prediseñados y software especializado.

Varias empresas de impresión 3D no hacen más que modelos médicos. Subes tus imágenes 2D específicas del paciente a su portal y en 48-72 horas la empresa promete modelos precisos. Entre estas impresoras 3D especializadas están:

Las mejores impresoras para modelos médicos.

Modelo médico de cuerpo entero impreso en la Mimaki 3DUJ-553 por Olaf Diegel, profesor de fabricación aditiva de la Universidad de Auckland (Fuente: Olaf Diegel).

Existe una amplia gama de impresoras que se utilizan para los modelos médicos; de hecho, incluso las impresoras más económicas pueden generar modelos realistas para la educación de los pacientes. Sin embargo, algunos fabricantes de impresoras se dirigen específicamente a este mercado y, por lo tanto, pueden proporcionar apoyo y formación bien informados cuando se está creando un laboratorio propio. Aquí nos centramos sólo en ellos.

Stratasys.

Stratasys ofrece una impresora 3D dedicada a la anatomía digital que imita el aspecto y el tacto de los huesos y los tejidos. Los complejos patrones de deposición de material imitan las estructuras óseas porosas, los tejidos fibróticos y los ligamentos, proporcionando una respuesta realista al cortar y perforar. La impresora J750 Digital Anatomy ofrece todo el color, la posibilidad de definir transparencias y determinar texturas y acabados, y crear un producto final lo más parecido al real. Con su capacidad de imprimir en múltiples materiales a la vez, destaca en el mercado de las impresoras.

El Dr. Redmond Burke, jefe de Cirugía Cardiovascular y codirector del Programa del Corazón, dijo que su impresora J750 Digital Anatomy es ahora una parte fundamental de la planificación quirúrgica. “Es muy valioso poder abrir realmente un modelo para tener una visión muy clara de lo que veremos en el quirófano”.

Además de las impresoras, el servicio de impresión y la experiencia, Stratasys se ofrece a trabajar con usted para crear un análisis personalizado del retorno de la inversión (ROI) para la impresión 3D en su institución.

Impresión de modelos médicos en 3D con una impresora Formlabs (Fuente: Formlabs).

Formlabs

Este fabricante de impresoras 3D de resina se ha asociado con el software Advantage Workstation de GE Healthcare para permitir a los radiólogos preparar datos de TC o RM en 3D y luego exportarlos mediante 3D Suite en un formato listo para la impresión 3D en las impresoras Formlabs. El fabricante también ofrece frecuentes seminarios web relacionados con la atención sanitaria. Descargue su libro blanco informativo, “La impresión 3D en el hospital“.

3D Systems.

3D Systems tiene décadas de experiencia en modelos anatómicos. Tanto si busca una impresora como un servicio, la empresa cuenta con una gran cantidad de conocimientos para guiarle. Incluso si no tiene un archivo 3D, un ingeniero de 3D Systems puede procesar sus datos de imágenes médicas y producir un modelo anatómico impreso en 3D específico para el paciente. Descargue su folleto “Soluciones de modelado anatómico“.

HP.

Si quiere comprar una impresora para hacer modelos médicos, las opciones a todo color de HP son una opción popular. Sólo unos pocos fabricantes de impresoras ofrecen una opción a todo color con detalles finos. Los radiólogos pueden utilizar el software Mimics de Materialise, aprobado por la FDA, en las impresoras a todo color de HP.

Modelo médico impreso en la impresora 3D a color HP Jet Fusion 380 (Fuente: Rady Children’s Hospital).

EnvisionTec.

Recientemente adquirida por el fabricante de impresoras Desktop Metal, EnvisionTec cuenta con una larga trayectoria en la fabricación de modelos médicos y ofrece una gama de impresoras 3D y materiales para modelos e implantes.

Rize.

Este fabricante de impresoras es otro en el nicho a todo color que es popular entre los hospitales para los modelos médicos. Consulte su seminario web, “Improving Patient Outcomes With 3D Printing at the Point of Care“.

Ultimaker.

La impresora Ultimaker S5 está certificada por Materialise como solución de impresión 3D para crear modelos ortopédicos, maxilofaciales y cardiovasculares para uso clínico cuando se utiliza en combinación con el software Mimics inPrint. Es una de las opciones más rentables para los modelos médicos.

BCN3D.

Este fabricante de impresoras también es una opción popular para la impresión de modelos médicos en el punto de atención. En su sitio web se pueden consultar varios estudios de casos de atención sanitaria.

Mimaki.

Capaces de imprimir en millones de colores y transparentes, las impresoras 3D de Mimaki también son populares para el modelado.

Materiales de gran realismo para modelos médicos.

Material BioMimics de Stratasys (Fuente: Stratasys).

Existen algunas limitaciones de materiales para los modelos médicos. Aunque los requisitos de biocompatibilidad son menores que para los dispositivos que entrarían en el cuerpo, hay que tener en cuenta tanto la biocompatibilidad como la compatibilidad con la esterilización. La esterilización del modelo no es necesaria en todos los casos, pero es esencial si el modelo se va a utilizar en un quirófano.

Algunas resinas de impresión son tóxicas, pero los fabricantes de impresoras 3D ofrecen una serie de alternativas biocompatibles.

Dependiendo de la aplicación, puede querer que sus modelos médicos imiten la textura de los tejidos. Esto permitiría, por ejemplo, una formación médica y unas simulaciones quirúrgicas más representativas. Se está investigando para crear materiales que imiten mejor el comportamiento de los tejidos reales, pero ya hay varios fabricantes que ofrecen materiales que se pueden cortar y suturar. Los materiales que imitan al hueso cuando se perfora o sierra también se utilizan para la formación.

Algunas secciones de los modelos pueden imprimirse en material transparente o translúcido y en varios colores para que se vean y destaquen las distintas partes del modelo.

Normativa que afecta a los modelos médicos.

3D Systems recibió la autorización 510(k) de la FDA para su software D2P (DICOM-to-PRINT) para la industria médica en 2018 (Fuente: 3D Systems).

Las regulaciones que afectan a los modelos médicos dependen de su uso previsto, y para una aplicación específica, estas regulaciones deben ser revisadas y cumplidas cuidadosamente. La FDA proporciona directrices para la impresión en 3D para aplicaciones médicas en su sitio web, y regula el uso de productos y software para dichas aplicaciones. Entre los factores a tener en cuenta se encuentra si los modelos se utilizarán para tomar decisiones sobre la atención al paciente.

Los modelos médicos utilizados para el diagnóstico pueden considerarse productos sanitarios y estar sujetos a la normativa. La FDA de Estados Unidos considera que los modelos anatómicos impresos en 3D que pueden afectar o cambiar el diagnóstico, el manejo del paciente y/o el tratamiento del mismo son herramientas de diagnóstico y, como tales, son dispositivos médicos de clase 2. La FDA exige que los modelos comercializados para uso diagnóstico se preparen utilizando un software que haya recibido la autorización de la FDA, como Materialise Mimics InPrint o D2P (DICOM-to-PRINT) de 3D Systems.

En 2018, Materialise recibió la autorización de la FDA para utilizar modelos médicos impresos en 3D para el diagnóstico, y fue la primera empresa en hacerlo. El simple uso de modelos médicos en entornos educativos tendría una normativa menos estricta. Los reguladores de la UE y los Estados Unidos siguen apoyando un diálogo con las partes interesadas para determinar la orientación adecuada para el uso seguro y eficaz de la impresión 3D en un entorno de punto de atención.

3D Systems, Synopsys y Coreline Soft son otros de los fabricantes de software que cuentan con la autorización 510(k) de la FDA para que su software sirva de ayuda a los médicos. imprimir en 3D modelos anatómicos específicos para cada paciente.

Artículo original disponible en: ALL3DP

 

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